EUROPEAN COMMISSION
Commission Notice on the application of Sections 2.3 and 3.3 of Annex IX to Regulation (EU)
2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 with regard to notified bodies' audits performed in the context of quality management system assessment
(Text with EEA relevance)
(2021/C 8/01)
Diese Erklärung bezieht sich auf die oben genannte Mitteilung der Europäischen Kommission (2021/C 8/01), die am 8. Januar 2021 veröffentlicht wurde und MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 Audits thematisiert, die während der aktuellen COVID-19-Pandemie Einschränkungen durchgeführt werden.
BSI Notified Body 2797 begrüßt diese Mitteilung sehr, da sie die aktuellen Einschränkungen der COVID-19-Pandemie anerkennt und Möglichkeiten für vollumfängliche Fern-Audits gemäß den Verordnungen in dieser herausfordernden Zeit in Betracht zieht. Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass dies keine Änderung der zugrundeliegenden Verordnungen bedeutet.
Die Mitteilung fordert die EU-Mitgliedsstaaten (zuständige Behörden) eindeutig dazu auf, einen Vorschlag zu entwickeln und zu finalisieren und die Kommission zu informieren, indem Informationen zur Umsetzung eingereicht werden. Folglich bedarf es einer Diskussion unter den Interessengruppen, bevor ein praktischer Ansatz umgesetzt werden kann. BSI ist mit seiner zuständigen Behörde im Gespräch, um zu vereinbaren und zu definieren, welcher Ansatz verfolgt werden sollte. Wir sind uns der Dringlichkeit bewusst und werden in den nächsten Wochen konkrete nächste Schritte kommunizieren.
Wir sind der festen Überzeugung, dass der beste Weg zum Schutz der Patienten und zur Unterstützung der Hersteller ein einheitliches Vorgehen in allen 27 Mitgliedsstaaten ist. Daher arbeitet BSI NB 2797 parallel mit Team NB zusammen, um sich möglichst mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten auf konsistente Richtlinien zu einigen, die ein einheitliches Vorgehen in allen Rechtssystemen sicherstellen.
Gary Slack Dr Suzie Halliday
Senior Vice President Medical Devices Head Notified Body
BSI Group BSI The Netherlands BV
